序号

设备名称

数量

工作环境

发票类别

1

灌装加塞机

1套

净化区域

增值税发票

税点不限

序号

需求

期望/必须

URS01 

系统的组件和安装在满足现行GMP要求的基础上，供应商应参与我方的风险分析，以便评估和确认每个功能和组件的前期风险。

必须

序号

需求

期望/必须

URS02 

规格：7ml、10ml玻璃管制瓶。整线换规格件能够兼容到100ml（标明更换规格所需更换的配件）,且设计便于各种规格之间的更换，兼容性稳定。(标明规格件更换时间)

供方根据瓶塞规格（需方提供瓶塞）确定生产不同产品所需模具数量

必须

URS03 

稳定产能≥500瓶/分钟

必须

URS04 

灌装形式：蠕动泵（国产一线品牌）。标明蠕动泵品牌、型号、数量。

带灌装针头及软管，标明软管品牌、型号

必须

URS05 

要求灌装针头100％不滴液，不溅液（详细说明）

必须

URS06 

配备与我方移动罐相匹配的分配器

必须

URS07 

灌装误差≤±1％

必须

URS08 

灌装头1对1伺服电机驱动

必须

URS09 

采用多泵多针灌装方式，灌注架应采取有效定位设计，避免灌装时的针架晃动。灌装时灌针准确定位插入瓶口，与瓶壁无接触，插入深度应随液面同步上升，避免液体迸溅和产生气泡。

必须

URS10 

灌装机经过洗烘联动线上瓶，更换传送带（两条），传送带配备钢化玻璃保护罩，运行稳定，整条传送带上倒瓶率≤0.01％

必须

URS11 

灌装控制系统应具有多种灌装模式（如：无瓶不灌；全灌；全不灌），并可在触摸屏上进行选择。

必须

URS12 

要求灌装针头100％不滴液，灌装准确、装量稳定、调节方便，灌装无溅液、无回液现象。

必须

URS13 

预留在线监测位置：进瓶理瓶处1个，灌装处1个，加塞处1个。

必须

URS14 

灌装加塞机带钢化玻璃保护罩（应能耐受甲醛等消毒介质，具有一定的强度，合页处要牢固，不应该妨碍设备的维修和擦拭消毒工作）及304不锈钢框架。

必须

URS15 

灌装机应具有无瓶止灌、无瓶止塞、无塞瓶自动剔除功能。无塞瓶子连续超过设定数量，灌装机自动停机报警。无瓶止灌率100% ，瓶损坏率≤0.01%

必须

URS16 

进瓶轨道如设定时间内无瓶或者轨道积瓶时，机器自动停机并报警

必须

URS17 

为保证传送的生产能力，在供瓶转盘上装有防缺瓶、堆积瓶的传感控制装置与防倒置瓶和卧置瓶机构，保证设备输瓶、灌装与加塞的平稳性和连续性。不会产生挤瓶、炸瓶现象；进瓶速度可无级调速，传送过程中不应产生挤瓶、炸瓶现象，不会产生任何影响灌装质量的微粒

必须

URS18 

可在触摸屏上实现对装量的调节，调节完成之后，对所有参数应能进行保存，方便下次调用。

必须

URS19 

灌装准确、装量稳定、调节方便，灌装无溅液、无回液、无滴液现象

必须

URS20 

设备运行时无瓶不灌装。

无瓶止灌率100% 瓶损坏率≤0.01%

必须

URS21 

进瓶轨道如设定时间内无瓶或者轨道积瓶时，机器自动停机并报警

必须

URS22 

为保证传送的生产能力，在供瓶转盘上装有防缺瓶、堆积瓶的传感控制装置及防倒瓶和卧置瓶机构，保证设备输瓶、灌装与加塞的平稳性和连续性。进瓶速度可无级调速，传送过程中不应产生挤瓶、炸瓶现象，不会产生任何影响灌装质量的微粒

必须

URS23 

配备倒瓶剔除装置：倒瓶100％剔除（招标现场详细说明）

必须

序号

需求

期望/必须

URS24 

自动加塞合格率≥99.9%

必须

URS25 

加塞工位可以进行高度调整，满足全加塞或半加塞要求。

必须

URS26 

设备运行时无瓶，不加塞

必须

URS27 

具备灌装、加塞计数功能和速率显示等功能

必须

URS28 

理塞斗的尺寸设计应该合理，便于拆卸，清洗，安装。理塞斗配置用于检测胶塞量的传感器。理塞斗的固定配置自动锁定功能，不需使用工具拆装。

必须

URS29 

理塞料斗，具有胶塞的监控装置，缺塞、无塞停机并报警功能

必须

URS30 

理塞斗及储塞斗材质应为316L不锈钢，电化学抛光，采用满焊，无清洗死角，不会对胶塞造成划伤。

必须

URS31 

胶塞料斗和振动传送轨道的驱动应完全密封在设备基座上。

必须

序号

需求

期望/必须

URS32 

上瓶网带与隧道烘箱间的连线由供方负责

我方有利旧的灌装机，与新购灌装机之间的联线由供方负责（如需输送带等由供方提供）

必须

URS33 

后端配备无塞、无盖检测，要求无塞、无盖停机并报警。无塞、无盖检测100％检测

必须

URS34 

供方根据需方现场合理设计布局，出具平面图。并完成设备的现场连接

必须

URS35 

标明设备尺寸及重量

必须

URS36 

设备需符合国家新版兽用GMP标准

必须

序号

需求

期望/必须

URS37 

供方提出设备公用工程需求（包括位置，线径，管径，压力等）

必须

URS38 

供方中标后，所需各类尺寸由供方测量（如供方需要需方协助测量，出现误差影响设备的就位及使用，需方概不负责）

必须

URS39 

供方提供设备所需动力系统和配套设施的详细要求

必须

序号

需求

期望/必须

URS40 

设计符合220/380V，3 相5线制，50Hz

必须

URS41 

PLC控制。触摸屏全中文操作，面板尺寸不小于7英寸，至少显示：设备运行速度、公用系统控制、报警和警告系统状态、报警设置、合格产品数等内容

必须

URS42 

触摸屏、伺服电机、变频器、PLC等设备所配置的电器元件、气动元件和结构部件应选用国际一线品牌，具有稳定的使用性能。供方列表标明品牌、型号

必须

URS43 

所有的线路应采用密闭线槽配线，设备电缆和辅助管线配备洁净管外套，元器件的排列应便于维护保养

必须

URS44 

所有控制配线采用低电压控制系统，电压≤24V。低压接线（通讯/信号线路）与较高的电压隔离开处理，并且采用屏蔽电缆

必须

URS45 

所有电线在每一端通过数字、字母等进行标识。每根导线应在所有端点和连接点采用相同的标识。线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上，线号和图纸上的相一致

必须

URS46 

控制柜的所有仪表必须安装在易于观察的位置

必须

URS47 

电气柜应有防尘、防湿、排热措施。所有金属部位应该正确接地

必须

URS48 

所有电气连接处外部应有电气警示标识

必须

URS49 

数据应具备自动保存功能，不会因操作错误、断电、设备故障等因素而导致数据丢失。断电后保障PLC数据、配置参数不丢失，保证程序完整

必须

URS50 

程序系统设有密码保护，参数设定等权限必须通过用户权限管理保护

必须

URS51 

自控系统程序终身免费升级

必须

URS52 

当控制系统出现报警时，系统会给操作人员指示

必须

URS53 

触摸屏安装在设备上，触摸屏上需显示和设定操作、工艺参数。所有控制点应在触摸屏上显示、记录，并有报警记录

必须

URS54 

与连线设备实行联控。当其它设备出现故障时能自动停车，并显示故障部位

必须

URS55 

控制系统可以显示生产情况和工作流程，以及操作过程中的运行速度、合格产品数等参数。记录并保存所有的运行参数

必须

序号

需求

期望/必须

URS56 

设备设计中通过提供最少尖角，最小隙缝和平整的焊缝来提高清洁可行性。所有的焊接口进行抛光处理。设备表面光滑，无卫生死角，易清洁，无污染

必须

URS57 

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。

必须

URS58 

所有密封圈应易于取出和装回

必须

URS59 

在设备上使用的任何润滑油，必须是食品级无毒的。润滑油绝对不允许进入产品可能接触的表面

必须

URS60 

使用符合GMP要求的材质，不得对药品和作业环境产生污染

必须

URS61 

不锈钢材质要求，与药液、胶塞直接接触部分、不锈钢管道全部采用AISI 316L材质。设备外表面及机械支架等所有外露金属部件应为304不锈钢材质。裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖。

必须

URS62 

非不锈钢组成的部分，应符合GMP要求，并易于拆卸和清洁、耐消毒（甲醛熏蒸、消毒剂、酒精消毒等）

必须

URS63 

与药瓶接触的部位均要耐磨且表面光滑，不得对药瓶有磨损

必须

URS64 

设备上所有轴承均采用无油轴承。

必须

URS65 

每个管道要求有介质及流向标识，每个阀门要求贴标签。阀门、管路应与PID图对应

必须

序号

需求

期望/必须

URS66 

安全性能符合国家相关安全标准

必须

URS67 

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，安全保护接地需符合国家标准

必须

URS68 

机械安全性能符合相关安全标准

必须

URS69 

设备空载运行时，噪声应≤75dB

必须

URS70 

配置报警与故障保护停机控制系统、过载保护等功能，确保机器运行、操作等安全

必须

URS71 

突然断电时，设备应立即停稳，以保护操作人员、设备和产品。恢复供电后，设备不能自动开机，必须人工启动

必须

URS72 

在明显便于操作位置设置紧急停止按钮，按下后立即停机

必须

URS73 

电气控制系统中所有装置均应在良好的安全保护之下，高压电气元件需安装在独立的保护箱内，并在保护箱上标明工作电压和安全警示标志，电气控制系统一旦发生故障，应自动停机

必须

URS74 

设备应有清晰醒目的操纵、润滑、防烫等安全警示标志，在所有外部表面发热的部分贴有明显的警示标识

必须

URS75 

设备边缘应该光滑，没有潜在尖角伤及操作员工

必须

URS76 

带有电气控制的工艺设备应设置应急安全开关

必须

序号

需求

期望/必须

URS77 

设备使用说明书、出厂合格证、保修卡等

必须

URS78 

提供所有计量仪表出厂合格证书和检定证书

必须

URS79 

所有控制程序必须备份，并提供给需方。

必须

URS80 

设备SOP资料及四Q文件：

设备操作规程、设备保养规程、设备清洁消毒规程、设备点检标准、设备清洁标准、设备润滑标准，设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等（文件及资料按需方要求时间提供）

必须

URS81 

技术标准资料：

设备逻辑控制图、设备电路图、设备气路图、设备机械部件图等

必须

URS82 

安装资料：

设备平面布局图、现场安装图等

必须

URS83 

维修保养资料：

随机配件清单、常用配件清单、专用工具清单、关键部件清单、易损件清单、技术和功能规格参数表、检测元器件位置图、仪表位置图、报警信号清单、设备故障列表（并列出排查和解决措施）、润滑油牌号清单及润滑图

必须

URS84 

外购件资料：

外购件说明书、参数表、合格证、质保卡、电路图、机械部件图、故障排除手册等

必须

URS85 

提供一份易损件清单

必须

URS86 

所有文件及资料按需方要求时间提供

必须

序号

需求

期望/必须

URS87 

供方应负责提供设备安装调试及相关验证服务工作

必须

URS88 

供方负责把设备安全运至需方的全部费用及风险，并派技术人员现场对设备进行就位、安装、调试

必须

URS89 

设备到货后，供方收到需方发出的安装通知后，应在7日内安装、调试完毕，使设备正常运行，投入生产

必须

URS90 

调试设备零件更换等寄送费用,由供方负责

必须

URS91 

设备安装完成后，供方应有技术人员协同需方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准

必须

URS92 

设备SAT必须由双方共同验收，而且对验收过程作即时记录，验收后双方签署SAT验收报告，需方对设备有异议的，在验收报告中注明，供方需在合同约定时间内完成整改

必须

URS93 

如在试运行或FAT、SAT过程中出现未满足合同、验收标准、URS等文件中任何一项的问题，并且需方不能接受，则需方有权要求退货，供方须退回需方所支付的货款，并承担相应的违约金，及退货所产生的全部费用。如需方同意供方继续整改，则供方必须根除此问题后才能通过验

必须

URS94 

如在验收过程中发现偏差，但不影响设备的整体性能，在需方同意的情况下，并且在验收报告中需注明，双方签署后可以视为完成验收，但供方必须在验收后及时排除偏差，如质保期内未能解决，需方有权从质保款中扣除相应款额

必须

URS95 

中标方应根据URS的相关技术条款及投标书内容、合同等为依据，提供出厂前工厂内验收测试方案，并经需方确认后实行。

必须

URS96 

安装调试期间所需工器具由供方负责，需方不予提供

必须

序号

需求

期望/必须

URS97 

供方提供一份专门的培训计划（详细说明培训阶段的时间节点及参与人员），包括工作原理、设备结构、操作方法、注意事项、维护内容、维修内容等

必须

URS98 

供方负责对需方技术管理人员、操作人员、维修人员进行工作原理、结构、操作、安装调试过程的注意事项、设备日常维护保养、易损件更换以及维修等内容的培训，使需方人员能熟练操作并经双方人员认可

必须

URS99 

供方提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南等

必须

序号

需求

期望/必须

URS100 

供方所报价格均以人民币为单位，报价包含设备费、增值税费、卸车费、装车费、运费、培训费、调试费等全部价格

必须

序号

需求

期望/必须

URS101 

交货期限：在合同签订后60天

必须

URS102 

运输目的地：需方公司指定地点（运到车间内，指定地点）

必须

URS103 

包装前，外露加工面应做防锈处理。包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。箱体做好编号并有箱内物品清单（包装箱底部应有牢固的托盘）

必须

URS104 

运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供方负责。设备到货，由供方进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推

必须

URS105 

设备需配备整套维修专用工具及易损件（列出清单），并加以包装并固定在包装箱内。

必须

URS106 

运输时间包含在供货周期内。供方承担运输、相关保险及安装、调试设备等产生的一切费用

必须

序号

需求

期望/必须

URS107 

结算方法：合同签订后预付总金额30%(6个月承兑汇票)，同时供方开具合同总额发票，出厂验收合格后发货前付总金额30%（6个月承兑汇票)，设备到货并调试完成验收合格后付总金额30%（6个月承兑汇票），剩余10%（6个月承兑汇票）尾款为质保金，质保一年无问题，验收合格后一次性付清

必须

序号

需求

期望/必须

URS108 

设备保修期（质保期）自验收合格后起算，至少12个月。对于因质量问题出现的重复故障保修期顺延

必须

URS109 

在质保期限内,合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,供方负责无偿维修或更换；质保期后,供方对设备进行定期的检测与维护，终身提供及时维修，只收取成本费。控制软件终身提供免费升级

必须

URS110 

供方要详细说明售后服务和培训的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。供方应提供主要备品备件的清单和价格表，并标明质保期内免费提供的配件。供方终身提供价格优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期

必须

URS111 

售后服务必须响应及时，提供免费技术支持，要求设备出现故障后，供方要在2小时内明确答复，对一般情况及由操作失误引起的故障及时进行分析、判断，并提出解决方案，指导用户进行简单的复位和维修，在最短的时间内恢复设备正常运行。在保修期内，需方遇到不能自行解决的问题，供方需在24小时内到达需方进行免费维修

必须

URS112 

供方应每年定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的隐患，排除潜在的故障，使设备保持良好的工作状态。供方保证十年内能方便的采购到所供货物的相关配件，并保证以不高于市场的价格提供优质的零配件。供方保证备品、配件的及时、保质保量供应，需方付款后备品、配件的最长供应周期不得超过20天。

必须